Medicina Legal e DeontologiaPesquisa em seres humanosNível 3
Um médico é convidado a participar como pesquisador de um ensaio clínico com novo anti-hipertensivo em pacientes com hipertensão estágio 3. O protocolo sorteia metade dos participantes para receber apenas placebo por 12 meses, sem outro tratamento. Já existem anti-hipertensivos eficazes e disponíveis para esses pacientes. O protocolo prevê termo de consentimento detalhado.
À luz do Código de Ética Médica e da Res. CNS 466/2012, assinale a correta.
AO estudo é aceitável, pois o termo de consentimento informa o uso de placebo.
BO estudo é aceitável, pois os participantes podem retirar o consentimento a qualquer momento.
CO estudo é aceitável se o pesquisador assegurar acompanhamento clínico mensal.
DO estudo só precisa ser avaliado pela CONEP se o patrocinador for estrangeiro.
EO estudo é antiético, pois é vedado usar placebo isolado quando há tratamento eficaz disponível. O comparador deve ser o tratamento padrão.✓ correta
Resposta correta: alternativa E
💡 Explicação
A alternativa E está correta: o CEM veda ao médico manter um paciente sem tratamento eficaz por usar placebo isolado em pesquisa quando existe método profilático ou terapêutico eficaz. A Res. CNS 466/2012 também exige que o novo tratamento seja comparado ao melhor tratamento comprovado. Consentimento informado, direito de sair do estudo e acompanhamento frequente não legitimam expor os participantes a um risco evitável (A, B, C). Todo protocolo com seres humanos deve passar pelo sistema CEP/CONEP, e a origem do patrocinador apenas define algumas situações de análise pela CONEP (D).Questão enviada por Equipe Canetinha ao banco público do Canetinha.