Seminário Integrador em Clínica MédicaÉtica em pesquisa - Resolução CNS 466/2012 e TCLENível 3
Um estudante de Medicina colabora num ensaio clínico de um novo hipoglicemiante oral no ambulatório de diabetes, aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). Uma participante de 59 anos, incluída há dois meses, diz que quer sair do estudo porque se sente insegura. O pesquisador responde que, se ela sair, 'perderá a vaga no ambulatório e terá de voltar para a fila da UBS'.
De acordo com a Resolução CNS 466/2012, é correto afirmar:
AA participante pode retirar seu consentimento a qualquer momento, sem penalização nem prejuízo ao cuidado que recebe.✓ correta
BA participante só pode deixar o estudo ao fim do período previsto, pois assinou o TCLE no início.
CO pesquisador pode condicionar a permanência no ambulatório à continuidade na pesquisa, já que o serviço é de referência.
DO TCLE pode ter cláusula de renúncia à indenização por danos, desde que a participante tenha concordado.
EA saída antecipada exige autorização prévia do CEP, que deve avaliar se a retirada prejudica o estudo.
Resposta correta: alternativa A
💡 Explicação
A alternativa A está correta: a Resolução CNS 466/2012 garante ao participante a liberdade de recusar participar ou de retirar o consentimento em qualquer fase da pesquisa, sem penalização e sem prejuízo ao seu cuidado; a ameaça do pesquisador configura coerção. O TCLE não cria obrigação de permanência (B), e a assistência não pode ser usada como moeda de troca (C), sobretudo em uma relação em que o participante depende do serviço. A resolução proíbe no TCLE cláusulas que impliquem renúncia a direitos legais, incluindo o de buscar indenização por danos (D). A retirada é um direito do participante e não depende de autorização do CEP (E), embora o fato deva ser registrado e comunicado conforme o protocolo.Questão enviada por Equipe Canetinha ao banco público do Canetinha.