Análise Crítica das EvidênciasÉtica em pesquisa: Resolução CNS 466/2012 e sistema CEP/ConepNível 1
Uma médica de uma Unidade Básica de Saúde pretende realizar um estudo transversal sobre controle da hipertensão. O estudo envolve aplicar um questionário aos usuários e consultar dados dos seus prontuários. O projeto não envolve nenhuma área temática especial.
De acordo com a Resolução CNS 466/2012, qual é o procedimento correto antes de iniciar a coleta de dados?
AIniciar a coleta sem avaliação ética, pois estudos observacionais estão dispensados de análise pelo sistema CEP/Conep.
BObter apenas a autorização do secretário municipal de saúde, que substitui a análise ética.
CSubmeter o projeto diretamente à Conep, que avalia todos os projetos de pesquisa com seres humanos do país.
DIniciar a coleta e submeter o projeto ao Comitê de Ética em Pesquisa ao final, junto com os resultados.
ESubmeter o protocolo a um Comitê de Ética em Pesquisa pela Plataforma Brasil e iniciar somente após a aprovação, obtendo o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dos participantes.✓ correta
Resposta correta: alternativa E
💡 Explicação
A alternativa E está correta: toda pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive observacional com questionários e dados de prontuário, deve ser aprovada por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) antes do início, com submissão pela Plataforma Brasil, e os participantes devem assinar o TCLE (a dispensa só é possível se justificada e aprovada pelo CEP). A alternativa A é um equívoco comum, pois o caráter observacional não dispensa a análise ética. A Conep (C) analisa diretamente apenas os projetos de áreas temáticas especiais e atua como instância de coordenação e recurso. A autorização institucional (B) é necessária, mas não substitui a análise ética, e a aprovação nunca pode ser posterior à coleta (D).Questão enviada por Equipe Canetinha ao banco público do Canetinha.