Análise Crítica das EvidênciasIntegridade científica: registro de ensaios, relato seletivo e spinNível 3
Um ensaio clínico randomizado fictício, financiado pelo fabricante de um medicamento, foi registrado previamente no Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC), com a mortalidade em 12 meses como desfecho primário. No artigo publicado, o desfecho primário apresentado é a melhora de um escore de qualidade de vida em 3 meses, com diferença estatisticamente significativa. A mortalidade, sem diferença entre os grupos, aparece apenas em uma tabela suplementar. O resumo conclui que o tratamento é eficaz e seguro.
Qual é o principal problema de integridade científica desse artigo?
AConfundimento, pois o financiamento pelo fabricante altera a comparabilidade entre os grupos randomizados.
BApenas o conflito de interesse do financiamento, que por si só invalida os resultados do estudo.
CRelato seletivo de desfechos, com troca do desfecho primário registrado, associado a spin no resumo; o registro prévio é o que permite detectar o problema.✓ correta
DViés de publicação, pois o estudo foi publicado mesmo com resultado negativo para mortalidade.
EErro tipo II no desfecho de qualidade de vida, que tornaria falso o resultado positivo.
Resposta correta: alternativa C
💡 Explicação
A alternativa C está correta: substituir o desfecho primário registrado por outro que deu resultado favorável e rebaixar o desfecho original a material suplementar caracteriza relato seletivo de desfechos (troca de desfecho), e concluir no resumo que o tratamento é eficaz apesar do desfecho principal nulo caracteriza spin. O registro prévio em bases como o ReBEC ou o ClinicalTrials.gov existe justamente para permitir essa comparação. O conflito de interesse (B) deve ser declarado e aumenta a cautela, mas não invalida automaticamente o estudo. A alternativa D inverte o conceito de viés de publicação, e a E confunde erro tipo II, que é deixar de detectar um efeito real, com um falso positivo.Questão enviada por Equipe Canetinha ao banco público do Canetinha.