Análise Crítica das EvidênciasAnálise de subgrupos e seus riscosNível 3
Um ensaio clínico randomizado fictício com 6.000 pacientes não mostrou benefício de um novo anti-hipertensivo sobre o desfecho primário de eventos cardiovasculares (razão de riscos 0,97; IC 95%: 0,85 a 1,10). Na discussão, os autores relatam 24 análises de subgrupos não especificadas no protocolo; em uma delas, mulheres com menos de 50 anos, a razão de riscos foi 0,60 (p = 0,03). Não foi apresentado teste de interação. Um portal de notícias publica que o medicamento é eficaz em mulheres jovens.
Qual é a interpretação mais adequada desse achado de subgrupo?
ADeve ser tratado como gerador de hipótese, pois resulta de múltiplas comparações post hoc sem teste de interação, com alta chance de ser achado ao acaso, e precisa ser confirmado em novo estudo.✓ correta
BO valor de p de 0,03 indica 97% de probabilidade de o efeito no subgrupo ser verdadeiro.
CComo a randomização foi preservada dentro do subgrupo, o achado é conclusivo e justifica mudar a prática.
DO medicamento deve ser recomendado para mulheres jovens e contraindicado nos demais grupos.
EAnálises de subgrupos nunca têm valor e devem ser excluídas de qualquer publicação de ensaio clínico.
Resposta correta: alternativa A
💡 Explicação
A alternativa A está correta: com 24 comparações, a chance de ao menos um resultado com p < 0,05 surgir apenas ao acaso é alta; somado à ausência de pré-especificação e de teste de interação e ao resultado global nulo, o achado é, no máximo, uma hipótese a ser testada em um novo ensaio. A alternativa B interpreta o valor de p como probabilidade de a hipótese ser verdadeira, o que é incorreto. A alternativa C ignora a multiplicidade de testes, e a D transforma um achado frágil em recomendação. A E exagera, pois subgrupos pré-especificados, com hipótese biológica e teste de interação, podem ser informativos.Questão enviada por Equipe Canetinha ao banco público do Canetinha.