Análise Crítica das EvidênciasEnsaios de não inferioridade e de equivalênciaNível 3
Um ensaio clínico randomizado de não inferioridade comparou um antibiótico oral novo com o tratamento intravenoso padrão em uma infecção moderada. O desfecho primário foi a falha terapêutica, e a margem de não inferioridade, definida no protocolo, foi de 10 pontos percentuais. A falha ocorreu em 12% no grupo do antibiótico oral e em 10% no grupo intravenoso: diferença de 2 pontos percentuais, com IC 95% de −2 a +6 pontos percentuais. As análises por intenção de tratar e por protocolo foram concordantes.
Qual é a interpretação correta?
AO antibiótico oral é inferior, pois a falha terapêutica foi numericamente maior no seu grupo.
BO resultado é inconclusivo, pois o intervalo de confiança inclui o zero.
CO antibiótico oral é superior, pois a diferença não foi estatisticamente significativa.
DA não inferioridade foi demonstrada, pois o limite superior do IC (6 pontos) fica abaixo da margem de 10 pontos, mas não se pode afirmar superioridade.✓ correta
EO estudo comprova que os dois tratamentos têm eficácia idêntica.
Resposta correta: alternativa D
💡 Explicação
A alternativa D está correta: em um ensaio de não inferioridade, compara-se o limite do IC que representa o pior cenário para o novo tratamento (aqui, o limite superior da diferença de falha) com a margem pré-definida; como 6 pontos é menor que 10, a perda máxima plausível de eficácia é considerada aceitável. A alternativa B aplica a lógica de um ensaio de superioridade, para o qual um IC que inclui zero seria inconclusivo, mas a pergunta aqui é outra. A alternativa A ignora a incerteza e a margem, a C confunde ausência de diferença significativa com superioridade, e a E confunde não inferioridade com igualdade, que nenhum ensaio consegue provar.Questão enviada por Equipe Canetinha ao banco público do Canetinha.