Análise Crítica das EvidênciasSignificância estatística versus relevância clínicaNível 2
Um ensaio clínico randomizado com 20.000 hipertensos comparou um novo anti-hipertensivo, de custo elevado, a um fármaco já disponível no SUS. O novo fármaco reduziu a pressão arterial sistólica, em média, 1,5 mmHg a mais que o comparador (IC95% 1,0 a 2,0 mmHg; p < 0,001). Não houve análise de desfechos clínicos como AVC ou infarto.
Qual a interpretação mais adequada desse resultado?
AO valor de p muito pequeno indica que o efeito do novo fármaco sobre a pressão arterial é grande.
BComo o intervalo de confiança não inclui o zero, a diferença é necessariamente relevante do ponto de vista clínico.
CPor ser estatisticamente significativo, o resultado justifica por si só a substituição do fármaco disponível no SUS.
DA diferença é estatisticamente significativa e precisa, mas sua magnitude é provavelmente pequena demais para ser clinicamente relevante.✓ correta
EO resultado tende a ser um falso positivo, pois amostras muito grandes aumentam a probabilidade de erro tipo I.
Resposta correta: alternativa D
💡 Explicação
A alternativa D está correta: amostras muito grandes conseguem detectar diferenças pequenas com alta significância e intervalo estreito. Mesmo assim, uma diferença média de 1,5 mmHg tende a ter pouca importância clínica, ainda mais sem dados de desfechos clínicos e diante de custo maior. Significância estatística e relevância clínica são conceitos diferentes, e o valor de p não mede o tamanho do efeito (o que torna A e B erradas). A alternativa E erra porque a probabilidade de erro tipo I é fixada pelo nível de significância (por exemplo, 5%) e não aumenta com o tamanho da amostra; o que aumenta é o poder.Questão enviada por Equipe Canetinha ao banco público do Canetinha.