Análise Crítica das EvidênciasDesfechos substitutos versus clinicamente relevantesNível 3
A Conitec analisa um pedido de incorporação ao SUS de um novo antidiabético oral. O principal estudo apresentado é um ensaio clínico randomizado de 26 semanas, em que o novo fármaco reduziu a hemoglobina glicada em 0,4 ponto percentual a mais que o comparador (p < 0,001). O estudo não avaliou eventos cardiovasculares, internações, mortalidade nem qualidade de vida.
Qual a análise crítica mais adequada dessa evidência?
AO valor de p menor que 0,001 garante que o benefício é clinicamente relevante e justifica a incorporação.
BA hemoglobina glicada é, por definição, um desfecho clinicamente relevante, e por isso a incorporação está plenamente justificada.
CO resultado se refere a um desfecho substituto; o benefício em desfechos importantes para o paciente não foi demonstrado e exige cautela na recomendação.✓ correta
DComo o ensaio clínico randomizado está no topo da pirâmide de evidências, a certeza da evidência é alta independentemente do desfecho avaliado.
EO estudo é inválido, pois ensaios com desfechos substitutos têm obrigatoriamente viés de seleção.
Resposta correta: alternativa C
💡 Explicação
A alternativa C está correta: a hemoglobina glicada é um desfecho substituto (marcador laboratorial), e há exemplos na literatura de fármacos que melhoraram marcadores sem reduzir, ou até aumentando, eventos clínicos. Para incorporar uma tecnologia, a Conitec e o sistema GRADE valorizam desfechos importantes para o paciente, e o uso de desfecho substituto é motivo de rebaixar a certeza por evidência indireta (o que torna D errada). A alternativa A confunde significância estatística com relevância clínica. A alternativa E erra porque o desfecho substituto não gera viés de seleção: ele limita a aplicabilidade do resultado.Questão enviada por Equipe Canetinha ao banco público do Canetinha.