Análise Crítica das EvidênciasEnsaio clínico randomizado: randomização e sigilo da alocaçãoNível 3
Um ensaio clínico randomizado num pronto-socorro comparou dois esquemas de tratamento para sepse. A sequência de alocação foi gerada por computador de forma adequada. Cada alocação, porém, foi colocada em envelopes não opacos e não numerados, guardados no posto de enfermagem. Ao final, verificou-se que os pacientes do grupo controle eram, desde a inclusão, mais graves que os do grupo intervenção. Uma auditoria revelou que alguns plantonistas olhavam os envelopes contra a luz antes de incluir os pacientes.
A principal falha metodológica desse ensaio é:
AAusência de cegamento dos avaliadores do desfecho, o que gera viés de aferição.
BGeração inadequada da sequência aleatória, o que impede a randomização.
CUso de análise por protocolo no lugar da análise por intenção de tratar.
DConfundimento residual, que pode ser totalmente corrigido por ajuste multivariado no fim do estudo.
EQuebra do sigilo da alocação, que permitiu escolher quem entrava em cada grupo e gerou viés de seleção.✓ correta
Resposta correta: alternativa E
💡 Explicação
A alternativa E está correta: o sigilo da alocação (allocation concealment) impede que quem inclui o paciente saiba previamente para qual grupo ele irá. Com essa proteção quebrada, o recrutador pôde direcionar pacientes mais graves para o controle, o que produz viés de seleção mesmo com uma sequência gerada de forma correta (por isso B está errada). O desequilíbrio na linha de base é a marca dessa falha. A alternativa A trata de cegamento, que atua depois da alocação e não explica grupos diferentes desde o início. A alternativa D erra porque o ajuste estatístico só controla variáveis medidas e não recupera a comparabilidade perdida.Questão enviada por Equipe Canetinha ao banco público do Canetinha.