Ética MédicaÉtica em pesquisa: uso de placeboNível 3
Uma indústria farmacêutica propõe a um ambulatório universitário de cardiologia um ensaio clínico de um novo anti-hipertensivo. Pelo protocolo, pacientes com hipertensão arterial grave, já controlada com medicamentos eficazes, teriam o tratamento suspenso e seriam sorteados para receber o novo fármaco ou placebo durante 12 semanas. O patrocinador argumenta que todos assinarão o TCLE e que o desenho com placebo dá "resultados mais limpos".
À luz da Declaração de Helsinque e da Resolução CNS 466/2012, como deve ser avaliado esse desenho?
AÉ aceitável, porque os participantes adultos e capazes concordaram com o placebo ao assinar o TCLE.
BÉ aceitável, desde que os pacientes do grupo placebo sejam retirados do estudo se tiverem um evento cardiovascular grave.
CÉ inaceitável, porque existe tratamento eficaz comprovado e retirá-lo expõe os participantes a risco de dano grave; o novo fármaco deve ser comparado ao tratamento padrão.✓ correta
DÉ aceitável, porque o uso de placebo é sempre o padrão metodológico exigido para registrar novos medicamentos.
EÉ inaceitável apenas porque a pesquisa é patrocinada pela indústria, o que torna qualquer protocolo inválido.
Resposta correta: alternativa C
💡 Explicação
A alternativa C está correta: a Declaração de Helsinque e a Resolução CNS 466/2012 admitem o placebo somente quando não há intervenção comprovada ou quando razões metodológicas fortes o justificam sem expor os participantes a risco de dano grave ou irreversível. Na hipertensão grave já controlada, suspender o tratamento eficaz cria risco grave, então o comparador deve ser o melhor tratamento disponível. O TCLE não legitima um desenho eticamente inadequado (A), e retirar o paciente depois do evento (B) não previne o dano. O placebo não é obrigatório em todos os casos (D), e o patrocínio pela indústria, sozinho, não invalida uma pesquisa (E).Questão enviada por Equipe Canetinha ao banco público do Canetinha.