Ética MédicaPesquisa com seres humanos: TCLE e vulneráveis (Resolução CNS 466/2012)Nível 2
Uma pesquisadora de uma faculdade de Medicina planeja um estudo sobre hábitos alimentares e obesidade em adolescentes de 14 a 16 anos atendidos em UBS, com questionário e coleta de sangue. O projeto já foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). Ela pergunta como deve obter o consentimento dos participantes.
De acordo com a Resolução CNS 466/2012, qual é o procedimento correto?
AObter o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do responsável legal e o Termo de Assentimento do adolescente, respeitando a recusa do adolescente em participar.✓ correta
BObter apenas o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do responsável legal, pois o adolescente não tem capacidade civil plena.
CObter apenas a concordância verbal do adolescente, pois a pesquisa envolve risco mínimo.
DDispensar qualquer termo, pois a aprovação pelo CEP já autoriza a inclusão dos participantes.
EObter o termo do diretor da UBS, que responde pelos usuários do serviço durante a pesquisa.
Resposta correta: alternativa A
💡 Explicação
A alternativa A está correta: a Resolução CNS 466/2012 exige, para participantes menores de idade, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo responsável legal e o Termo de Assentimento do próprio participante, em linguagem acessível. Como pertencem a um grupo vulnerável, os adolescentes devem ser esclarecidos, e sua recusa deve ser respeitada. Só o termo do responsável (B) ignora a participação do adolescente, e só a concordância verbal (C) não supre a autorização do responsável. A aprovação do CEP é necessária, mas não substitui o consentimento (D), e o diretor da UBS não tem poder para consentir pelos usuários (E).Questão enviada por Equipe Canetinha ao banco público do Canetinha.