Farmacologia GeralFarmacovigilância - notificação e fase IVNível 2
Um medicamento novo foi aprovado após ensaios de fase III com cerca de 3.000 pacientes, sem registro de hepatotoxicidade grave. Dois anos depois do lançamento, surgem relatos de hepatite grave em cerca de 1 a cada 20.000 usuários.
Qual afirmativa explica corretamente a situação e a conduta esperada do médico que atende um desses casos?
AA reação é rara demais para ser detectada na fase III e deve ser notificada à ANVISA pelo sistema de farmacovigilância (VigiMed).✓ correta
BA reação deveria ter sido detectada na fase I, que é a fase que avalia a toxicidade em grande número de pessoas.
CA reação indica falha de bioequivalência do lote e deve ser comunicada apenas ao fabricante.
DA reação só pode ser notificada depois que o médico comprovar uma relação causal definitiva com o medicamento.
EA reação é do tipo A, previsível, e por isso dispensa notificação.
Resposta correta: alternativa A
💡 Explicação
Para detectar com segurança um evento com frequência de 1 em 20.000, seriam necessárias dezenas de milhares de pessoas expostas, muito mais do que um ensaio de fase III costuma incluir. Por isso, as reações raras costumam aparecer só depois da comercialização, na fase IV, e a notificação espontânea pelos profissionais de saúde é essencial. No Brasil, essa notificação é feita à ANVISA pelo VigiMed. A notificação não exige certeza de causalidade, bastando a suspeita, o que torna a alternativa D errada. A fase I envolve poucos voluntários, o que invalida a B.Questão enviada por Equipe Canetinha ao banco público do Canetinha.