Farmacologia GeralConceitos introdutórios - fases do desenvolvimento de fármacosNível 1
Uma indústria farmacêutica concluiu os estudos em animais de uma nova molécula e vai administrá-la pela primeira vez a seres humanos. O protocolo prevê algumas dezenas de voluntários sadios, doses crescentes e coleta seriada de sangue. O objetivo principal é avaliar segurança, tolerabilidade e parâmetros farmacocinéticos.
Esse estudo corresponde a qual etapa do desenvolvimento de um novo fármaco?
AFase pré-clínica
BFase I✓ correta
CFase II
DFase III
EFase IV
Resposta correta: alternativa B
💡 Explicação
A fase I é a primeira administração em humanos. Em geral envolve um pequeno número de voluntários sadios e avalia segurança, tolerabilidade, faixa de dose e farmacocinética. A fase pré-clínica é feita in vitro e em animais, e portanto já foi concluída nesse caso. A fase II é o primeiro estudo em pacientes com a doença e busca evidência de eficácia e a dose adequada. A fase III compara o fármaco com o tratamento padrão ou placebo em milhares de pacientes, e a fase IV é a vigilância depois da comercialização.Questão enviada por Equipe Canetinha ao banco público do Canetinha.