Saúde GlobalÉtica e equidade em pesquisa na saúde globalNível 3
Uma empresa farmacêutica sediada em um país de alta renda propõe fazer em um país de baixa renda um ensaio clínico de um novo antirretroviral para pessoas vivendo com HIV. O protocolo prevê um grupo controle que recebe placebo, embora já exista tratamento antirretroviral eficaz e comprovado. O protocolo também não garante o acesso ao medicamento depois do estudo para quem se beneficiar dele.
À luz da Declaração de Helsinque e da Resolução CNS 466/2012, esse protocolo:
AÉ aceitável, porque o padrão de cuidado local justifica o placebo quando a população não tem acesso ao tratamento
BÉ eticamente inadequado, porque o novo medicamento deve ser comparado à melhor intervenção comprovada e o acesso pós-estudo deve ser garantido✓ correta
CÉ aceitável, desde que os participantes assinem o termo de consentimento livre e esclarecido
DÉ eticamente inadequado só porque o patrocinador é estrangeiro, já que pesquisas multicêntricas internacionais são proibidas no Brasil
EÉ aceitável, porque o benefício científico para a humanidade se sobrepõe aos riscos individuais dos participantes
Resposta correta: alternativa B
💡 Explicação
A alternativa B está correta: a Declaração de Helsinque e a Resolução CNS 466/2012 dizem que uma nova intervenção deve ser testada contra a melhor intervenção comprovada. O placebo só se justifica quando não existe tratamento eficaz, ou em situações metodológicas que não exponham o participante a dano grave, o que não acontece quando se suspende o antirretroviral. As duas normas também exigem acesso pós-estudo. A alternativa A descreve o "duplo padrão", que explora populações vulneráveis e fere a equidade em pesquisa. A alternativa C está errada porque o consentimento não torna aceitável um desenho antiético. A alternativa E está errada porque o interesse do participante prevalece sobre o da ciência. A alternativa D é falsa: estudos multicêntricos internacionais são permitidos no Brasil, desde que aprovados pelo sistema CEP/CONEP.Questão enviada por Equipe Canetinha ao banco público do Canetinha.