Metodologia CientíficaEnsaio clínico: randomização e sigilo da alocaçãoNível 3
Em um ensaio clínico randomizado que compara dois anti-hipertensivos na Atenção Primária, a sequência de alocação foi gerada por computador. Porém, ela foi guardada em envelopes não opacos, e o médico que recrutava os pacientes conseguia ver, contra a luz, o grupo do próximo envelope. Uma auditoria mostrou que pacientes com pressão mais alta tendiam a ser incluídos quando o próximo envelope indicava o medicamento novo.
Qual componente metodológico do ensaio falhou?
ACegamento duplo, pois o paciente sabia qual medicamento estava recebendo.
BGeração da sequência aleatória, pois o computador não produz aleatoriedade.
CAnálise por intenção de tratar, pois houve perdas durante o seguimento.
DCálculo do tamanho amostral, pois os grupos ficaram com tamanhos desiguais.
ESigilo da alocação, pois o recrutador podia prever o grupo do próximo paciente.✓ correta
Resposta correta: alternativa E
💡 Explicação
A alternativa E está correta: o sigilo da alocação (allocation concealment) impede que quem recruta saiba, antes da inclusão, para qual grupo irá o próximo participante; quando ele falha, a seleção pode ser manipulada mesmo com uma sequência bem gerada. A alternativa B erra porque a sequência gerada por computador era adequada; o problema estava em como ela foi guardada. A alternativa A confunde sigilo da alocação com cegamento, que se refere a esconder o tratamento depois da alocação. As alternativas C e D não descrevem o problema relatado.Questão enviada por Equipe Canetinha ao banco público do Canetinha.