EpidemiologiaEnsaios clínicos: fases I a IVNível 1
Uma nova vacina já foi testada em pequenos grupos de voluntários quanto à segurança, à dose e à imunogenicidade. Agora está sendo aplicada em cerca de 20.000 voluntários em vários centros de pesquisa no Brasil. Os voluntários são randomizados para receber a vacina ou um placebo, e o objetivo principal é avaliar a eficácia na prevenção da doença. Os resultados vão embasar o pedido de registro do produto na Anvisa.
Esse estudo corresponde a qual fase da pesquisa clínica?
AFase I
BFase II
CFase III✓ correta
DFase IV
EFase pré-clínica
Resposta correta: alternativa C
💡 Explicação
A alternativa C está correta. A fase III envolve grande número de participantes, em geral randomizados e com grupo controle, e tem como objetivo confirmar a eficácia e a segurança antes do registro sanitário. A fase I avalia principalmente segurança e farmacocinética em poucos voluntários. A fase II, em grupos um pouco maiores, explora dose e primeiros sinais de eficácia. A fase IV ocorre depois do registro, na vigilância pós-comercialização. A fase pré-clínica é feita em laboratório e em animais, antes de qualquer teste em seres humanos.Questão enviada por Equipe Canetinha ao banco público do Canetinha.