Um laboratório público brasileiro começa os primeiros testes de uma nova vacina em seres humanos. A vacina é aplicada em 30 voluntários adultos saudáveis, e o objetivo principal é avaliar a segurança e a tolerabilidade de diferentes doses.
Esse estudo corresponde a qual fase da pesquisa clínica?

Question

Um laboratório público brasileiro começa os primeiros testes de uma nova vacina em seres humanos. A vacina é aplicada em 30 voluntários adultos saudáveis, e o objetivo principal é avaliar a segurança e a tolerabilidade de diferentes doses.

Esse estudo corresponde a qual fase da pesquisa clínica?

Accepted Answer

D) Fase I. A alternativa D está correta: a fase I é a primeira aplicação em seres humanos, geralmente em poucos voluntários saudáveis, e tem como foco a segurança, a tolerabilidade e a definição de doses. A fase pré-clínica (E) é feita em laboratório e em animais, antes de qualquer teste em humanos. A fase II avalia eficácia preliminar e doses em um grupo maior, e a fase III é o grande ensaio comparativo, geralmente randomizado. A fase IV ocorre depois da aprovação, com o produto já em uso na população.

Fases dos ensaios clínicos de medicamentos e vacinas — Introdução à Bioestatística e Delineamento de Pesquisa

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